涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法

第一章  總 則

  第一條  為保護人的生命和健康，維護人格尊嚴，尊重和保護研究參與者的合法權(quán)益，促進生命科學和醫(yī)學研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作，依據(jù)《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國科學技術(shù)進步法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等，制定本辦法。

  第二條  本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學校、科研院所等開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作。

  第三條  本辦法所稱涉及人的生命科學和醫(yī)學研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開展的以下研究活動：

  （一）采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進行研究的活動；

  （二）采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學、心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復等進行研究的活動；

  （三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動；

  （四）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學和醫(yī)學問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學研究資料的活動。

  第四條  倫理審查工作及相關(guān)人員應當遵守中華人民共和國憲法、法律和有關(guān)法規(guī)。涉及人的生命科學和醫(yī)學研究應當尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護隱私權(quán)及個人信息。

第二章  倫理審查委員會

  第五條  開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)和設區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)（包括疾病預防控制、婦幼保健、采供血機構(gòu)等）、高等學校、科研院所等機構(gòu)是倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理審查委員會，開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查，定期對從事涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的科研人員、學生、科研管理人員等相關(guān)人員進行生命倫理教育和培訓。

  第六條  機構(gòu)應當采取有效措施、提供資源確保倫理審查委員會工作的獨立性。

  第七條  倫理審查委員會對涉及人的生命科學和醫(yī)學研究進行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查；受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會將研究參與者置于不合理的風險之中；組織開展相關(guān)倫理審查培訓，提供倫理咨詢。

  第八條  倫理審查委員會的委員應當從生命科學、醫(yī)學、生命倫理學、法學等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，民族地區(qū)應當考慮少數(shù)民族委員。

  倫理審查委員會委員應當具備相應的倫理審查能力，定期接受生命科學和醫(yī)學研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓。

  必要時，倫理審查委員會可以聘請獨立顧問，對所審查研究的特定問題提供專業(yè)咨詢意見。獨立顧問不參與表決，不得存在利益沖突。

  第九條  倫理審查委員會委員任期不超過5年，可以連任。倫理審查委員會設主任委員1人，副主任委員若干人，由倫理審查委員會委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生，由機構(gòu)任命。

  第十條  倫理審查委員會委員、獨立顧問及其工作人員應當簽署保密協(xié)議，承諾對倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務。

  第十一條  倫理審查委員會應當接受所在機構(gòu)的管理和研究參與者的監(jiān)督。

  第十二條  倫理審查委員會應當建立倫理審查工作制度、標準操作規(guī)程，健全利益沖突管理機制和倫理審查質(zhì)量控制機制，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

  倫理審查委員會應預先制定疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下的倫理審查制度，明確審查時限。

  第十三條  機構(gòu)應當在倫理審查委員會設立之日起3個月內(nèi)進行備案，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案。其他機構(gòu)按行政隸屬關(guān)系向上級主管部門備案。倫理審查委員會應當于每年3月31日前向備案機關(guān)提交上一年度倫理審查委員會工作報告。

  倫理審查委員會備案材料包括：

  （一）人員組成名單和委員工作簡歷；

  （二）倫理審查委員會章程；

  （三）工作制度或者相關(guān)工作規(guī)程；

  （四）備案機關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

  以上信息發(fā)生變化時，機構(gòu)應當及時向備案機關(guān)更新信息。

  第十四條  機構(gòu)開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究未設立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的，機構(gòu)可以書面形式委托有能力的機構(gòu)倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查。受委托的倫理審查委員會應當對審查的研究進行跟蹤審查。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當委托不低于其等級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查。

  省級衛(wèi)生健康主管部門會同有關(guān)部門制定區(qū)域倫理審查委員會的建設和管理辦法。區(qū)域倫理審查委員會向省級衛(wèi)生健康主管部門備案，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

第三章  倫理審查

  第十五條  倫理審查一般采取倫理審查委員會會議審查的方式。

  第十六條  倫理審查委員會應當要求研究者提供審查所需材料，并在受理后30天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。

  情況緊急的，應當及時開展倫理審查。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，一般在72小時內(nèi)開展倫理審查、出具審查意見，并不得降低倫理審查的要求和質(zhì)量。

  第十七條  涉及人的生命科學和醫(yī)學研究應當具有科學價值和社會價值，不得違反國家相關(guān)法律法規(guī)，遵循國際公認的倫理準則，不得損害公共利益，并符合以下基本要求：

  （一）控制風險。研究的科學和社會利益不得超越對研究參與者人身安全與健康權(quán)益的考慮。研究風險受益比應當合理，使研究參與者可能受到的風險最小化；

  （二）知情同意。尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人同意參加研究，允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護人在任何階段無條件退出研究；

  （三）公平公正。應當公平、合理地選擇研究參與者，入選與排除標準具有明確的科學依據(jù)，公平合理分配研究受益、風險和負擔；

  （四）免費和補償、賠償。對研究參與者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費用，對于研究參與者在研究過程中因參與研究支出的合理費用應當給予適當補償。研究參與者受到研究相關(guān)損害時，應當?shù)玫郊皶r、免費的治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補償或者賠償；

  （五）保護隱私權(quán)及個人信息。切實保護研究參與者的隱私權(quán)，如實將研究參與者個人信息的收集、儲存、使用及保密措施情況告知研究參與者并得到許可，未經(jīng)研究參與者授權(quán)不得將研究參與者個人信息向第三方透露；

  （六）特殊保護。對涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應當予以特別保護；對涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術(shù)影響的，應當予以特別關(guān)注。

  第十八條  涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的研究者在申請初始倫理審查時應當向倫理審查委員會提交下列材料：

  （一）研究材料誠信承諾書；

  （二）倫理審查申請表；

  （三）研究人員信息、研究所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究經(jīng)費來源說明；

  （四）研究方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料；

  （五）知情同意書；

  （六）生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源證明；

  （七）科學性論證意見；

  （八）利益沖突申明；

  （九）招募廣告及其發(fā)布形式；

  （十）研究成果的發(fā)布形式說明；

  （十一）倫理審查委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料。

  第十九條  倫理審查委員會收到申請材料后，應當及時受理、組織初始審查。重點審查以下內(nèi)容：

  （一）研究是否違反法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；

  （二）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合研究要求；

  （三）研究方案是否科學、具有社會價值，并符合倫理原則的要求；中醫(yī)藥研究方案的審查，還應當考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗；

  （四）研究參與者可能遭受的風險與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；

  （五）知情同意書提供的有關(guān)信息是否充分、完整、易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)、恰當；

  （六）研究參與者個人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分；

  （七）研究參與者招募方式、途徑、納入和排除標準是否恰當、公平；

  （八）是否向研究參與者明確告知其應當享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時無理由退出且不會因此受到不公正對待的權(quán)利，告知退出研究后的影響、其他治療方法等；

  （九）研究參與者參加研究的合理支出是否得到了適當補償；研究參與者參加研究受到損害時，給予的治療、補償或者賠償是否合理、合法；

  （十）是否有具備資格或者經(jīng)培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時接受研究有關(guān)問題的咨詢；

  （十一）對研究參與者在研究中可能承受的風險是否有預防和應對措施；

  （十二）研究是否涉及利益沖突；

  （十三）研究是否涉及社會敏感的倫理問題；

  （十四）研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時間是否恰當；

  （十五）需要審查的其他重點內(nèi)容。

  第二十條  與研究存在利益沖突的倫理審查委員會委員應當回避審查。倫理審查委員會應當要求與研究存在利益沖突的委員回避審查。

  第二十一條  倫理審查委員會批準研究的基本標準是：