涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

第一章  總 則

  第一條  為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人格尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究健康發(fā)展，規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》《中華人民共和國(guó)生物安全法》《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等，制定本辦法。

  第二條  本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。

  第三條  本辦法所稱涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究是指以人為受試者或者使用人（統(tǒng)稱研究參與者）的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）開(kāi)展的以下研究活動(dòng)：

  （一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)等方法對(duì)人的生殖、生長(zhǎng)、發(fā)育、衰老等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

  （二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進(jìn)行研究的活動(dòng)；

  （三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；

  （四）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)問(wèn)題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

  第四條  倫理審查工作及相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)遵守中華人民共和國(guó)憲法、法律和有關(guān)法規(guī)。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息。

第二章  倫理審查委員會(huì)

  第五條  開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機(jī)構(gòu)等）、高等學(xué)校、科研院所等機(jī)構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理審查委員會(huì)，開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查，定期對(duì)從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)。

  第六條  機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施、提供資源確保倫理審查委員會(huì)工作的獨(dú)立性。

  第七條  倫理審查委員會(huì)對(duì)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查；受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理，確保研究不會(huì)將研究參與者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中；組織開(kāi)展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)，提供倫理咨詢。

  第八條  倫理審查委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士中遴選產(chǎn)生，人數(shù)不得少于7人，并且應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。

  倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的倫理審查能力，定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。

  必要時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)，對(duì)所審查研究的特定問(wèn)題提供專業(yè)咨詢意見(jiàn)。獨(dú)立顧問(wèn)不參與表決，不得存在利益沖突。

  第九條  倫理審查委員會(huì)委員任期不超過(guò)5年，可以連任。倫理審查委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員若干人，由倫理審查委員會(huì)委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生，由機(jī)構(gòu)任命。

  第十條  倫理審查委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問(wèn)及其工作人員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務(wù)。

  第十一條  倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)接受所在機(jī)構(gòu)的管理和研究參與者的監(jiān)督。

  第十二條  倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，健全利益沖突管理機(jī)制和倫理審查質(zhì)量控制機(jī)制，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀、公正。

  倫理審查委員會(huì)應(yīng)預(yù)先制定疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下的倫理審查制度，明確審查時(shí)限。

  第十三條  機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在倫理審查委員會(huì)設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)備案。其他機(jī)構(gòu)按行政隸屬關(guān)系向上級(jí)主管部門備案。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向備案機(jī)關(guān)提交上一年度倫理審查委員會(huì)工作報(bào)告。

  倫理審查委員會(huì)備案材料包括：

  （一）人員組成名單和委員工作簡(jiǎn)歷；

  （二）倫理審查委員會(huì)章程；

  （三）工作制度或者相關(guān)工作規(guī)程；

  （四）備案機(jī)關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

  以上信息發(fā)生變化時(shí)，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向備案機(jī)關(guān)更新信息。

  第十四條  機(jī)構(gòu)開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究未設(shè)立倫理審查委員會(huì)或者倫理審查委員會(huì)無(wú)法勝任審查需要的，機(jī)構(gòu)可以書面形式委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查。受委托的倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究進(jìn)行跟蹤審查。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托不低于其等級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查。

  省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同有關(guān)部門制定區(qū)域倫理審查委員會(huì)的建設(shè)和管理辦法。區(qū)域倫理審查委員會(huì)向省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門備案，并在國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

第三章  倫理審查

  第十五條  倫理審查一般采取倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查的方式。

  第十六條  倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求研究者提供審查所需材料，并在受理后30天內(nèi)開(kāi)展倫理審查并出具審查意見(jiàn)。

  情況緊急的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展倫理審查。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，一般在72小時(shí)內(nèi)開(kāi)展倫理審查、出具審查意見(jiàn)，并不得降低倫理審查的要求和質(zhì)量。

  第十七條  涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，不得違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，遵循國(guó)際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，不得損害公共利益，并符合以下基本要求：

  （一）控制風(fēng)險(xiǎn)。研究的科學(xué)和社會(huì)利益不得超越對(duì)研究參與者人身安全與健康權(quán)益的考慮。研究風(fēng)險(xiǎn)受益比應(yīng)當(dāng)合理，使研究參與者可能受到的風(fēng)險(xiǎn)最小化；

  （二）知情同意。尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人的知情權(quán)和參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人同意參加研究，允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護(hù)人在任何階段無(wú)條件退出研究；

  （三）公平公正。應(yīng)當(dāng)公平、合理地選擇研究參與者，入選與排除標(biāo)準(zhǔn)具有明確的科學(xué)依據(jù)，公平合理分配研究受益、風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)；

  （四）免費(fèi)和補(bǔ)償、賠償。對(duì)研究參與者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費(fèi)用，對(duì)于研究參與者在研究過(guò)程中因參與研究支出的合理費(fèi)用應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償。研究參與者受到研究相關(guān)損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)的治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到補(bǔ)償或者賠償；

  （五）保護(hù)隱私權(quán)及個(gè)人信息。切實(shí)保護(hù)研究參與者的隱私權(quán)，如實(shí)將研究參與者個(gè)人信息的收集、儲(chǔ)存、使用及保密措施情況告知研究參與者并得到許可，未經(jīng)研究參與者授權(quán)不得將研究參與者個(gè)人信息向第三方透露；

  （六）特殊保護(hù)。對(duì)涉及兒童、孕產(chǎn)婦、老年人、智力障礙者、精神障礙者等特定群體的研究參與者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)；對(duì)涉及受精卵、胚胎、胎兒或者可能受輔助生殖技術(shù)影響的，應(yīng)當(dāng)予以特別關(guān)注。

  第十八條  涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的研究者在申請(qǐng)初始倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)提交下列材料：

  （一）研究材料誠(chéng)信承諾書；

  （二）倫理審查申請(qǐng)表；

  （三）研究人員信息、研究所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究經(jīng)費(fèi)來(lái)源說(shuō)明；

  （四）研究方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料；

  （五）知情同意書；

  （六）生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來(lái)源證明；

  （七）科學(xué)性論證意見(jiàn)；

  （八）利益沖突申明；

  （九）招募廣告及其發(fā)布形式；

  （十）研究成果的發(fā)布形式說(shuō)明；

  （十一）倫理審查委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。

  第十九條  倫理審查委員會(huì)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理、組織初始審查。重點(diǎn)審查以下內(nèi)容：

  （一）研究是否違反法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；

  （二）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合研究要求；

  （三）研究方案是否科學(xué)、具有社會(huì)價(jià)值，并符合倫理原則的要求；中醫(yī)藥研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

  （四）研究參與者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；

  （五）知情同意書提供的有關(guān)信息是否充分、完整、易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規(guī)、恰當(dāng)；

  （六）研究參與者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分；

  （七）研究參與者招募方式、途徑、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；

  （八）是否向研究參與者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不會(huì)因此受到不公正對(duì)待的權(quán)利，告知退出研究后的影響、其他治療方法等；

  （九）研究參與者參加研究的合理支出是否得到了適當(dāng)補(bǔ)償；研究參與者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療、補(bǔ)償或者賠償是否合理、合法；

  （十）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受研究有關(guān)問(wèn)題的咨詢；

  （十一）對(duì)研究參與者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施；

  （十二）研究是否涉及利益沖突；

  （十三）研究是否涉及社會(huì)敏感的倫理問(wèn)題；

  （十四）研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時(shí)間是否恰當(dāng)；

  （十五）需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。

  第二十條  與研究存在利益沖突的倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)回避審查。倫理審查委員會(huì)應(yīng)當(dāng)要求與研究存在利益沖突的委員回避審查。

  第二十一條  倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)研究的基本標(biāo)準(zhǔn)是：