赫爾辛基宣言

一、歷年宣言修訂

赫爾辛基宣言在第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）采用，并在下列聯(lián)合大會(huì)中進(jìn)行了修訂：

· 第29屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，東京，日本，1975年10月

· 第35屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，威尼斯，意大利，1983年10月

· 第41屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，香港，中國(guó)，1989年9月

· 第48屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，西索莫塞特（Somerset West），南非，1996年10月

· 第52屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

· 第53屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，華盛頓，美國(guó)，2002年

· 第55屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，東京，日本，2004年

· 第59屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，首爾，韓國(guó)，2008年10月

· 第64屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合大會(huì)，福塔萊薩，巴西，2013年10月

二、宣言前言

世界醫(yī)學(xué)會(huì)制訂了《赫爾辛基宣言》，作為涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則。涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究包括利用可鑒定身份的人體材料和數(shù)據(jù)所進(jìn)行的研究：

1.《赫爾辛基宣言》應(yīng)作整體解讀，它的每一個(gè)組成段落都不應(yīng)該在不考慮其他相關(guān)段落的情況下使用。

2. 雖然宣言主要以醫(yī)生為對(duì)象，但世界醫(yī)學(xué)會(huì)鼓勵(lì)參與涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的其他人遵守這些原則。

3. 促進(jìn)和維護(hù)病人，包括那些參與醫(yī)學(xué)研究的人的健康也是醫(yī)生的義務(wù)。醫(yī)生應(yīng)奉獻(xiàn)其知識(shí)和良知以履行這一義務(wù)。

4 醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終必須包括涉及人類受試者的研究。那些在醫(yī)學(xué)研究中沒有充分代表的人群也應(yīng)該獲得適當(dāng)參與研究的機(jī)會(huì)。

5. 在涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究中，個(gè)體研究受試者的安康必須優(yōu)于其它所有利益。

6. 涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的主要目的是了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施(方法、程序和處理)。即使是當(dāng)前最佳的預(yù)防、診斷和治療措施也必須通過研究繼續(xù)評(píng)估它們的安全性、有效性、效能、可達(dá)性和質(zhì)量。

7. 在醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)預(yù)防、診斷和治療措施都包含風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。

8. 醫(yī)學(xué)研究必須遵守的倫理標(biāo)準(zhǔn)是：促進(jìn)對(duì)人類受試者的尊重并保護(hù)他們的健康和權(quán)利。有些研究人群尤其脆弱，需要特別的保護(hù)。這些脆弱人群包括那些自己不能做出同意或不同意的人群，以及那些容易受到脅迫或受到不正當(dāng)影響的人群。

9. 醫(yī)生既應(yīng)當(dāng)考慮自己國(guó)家關(guān)于涉及人類受試者研究的倫理、法律與管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的國(guó)際規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。任何國(guó)家性的或國(guó)際性的倫理、法律或管理規(guī)定，都不得削弱或取消本宣言提出的對(duì)人類受試者的任何保護(hù)。

三、醫(yī)學(xué)研究的基本原則

11. 在醫(yī)學(xué)研究中，醫(yī)生有責(zé)任保護(hù)研究受試者的生命、健康、尊嚴(yán)、完整性、自我決定權(quán)、隱私，以及為研究受試者的個(gè)人信息保密。

12. 涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究必須遵循普遍接受的科學(xué)原則，必須建立在對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)和其他相關(guān)信息的全面了解的基礎(chǔ)上，必須以充分的實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)和恰當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)。必須尊重研究中所使用的動(dòng)物的福利。

13. 在進(jìn)行有可能危害環(huán)境的醫(yī)學(xué)研究的過程中，必須謹(jǐn)慎從事。

14. 涉及人類受試者的每一項(xiàng)研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施必須在研究方案中予以清晰的說明。方案應(yīng)該包含一項(xiàng)關(guān)于倫理考慮的說明，應(yīng)該指出本宣言所闡述的原則如何貫徹執(zhí)行。方案應(yīng)該包括下列信息：研究的資金來源、資助者、所屬單位、其它潛在的利益沖突、對(duì)受試者的激勵(lì)，以及對(duì)那些由于參加研究而遭受傷害的受試者提供的治療和/或補(bǔ)償。方案應(yīng)該說明，在研究結(jié)束后如何為研究受試者提供本研究確定為有益的干預(yù)措施或其它相應(yīng)的治療受益。

15. 在研究開始前，研究方案必須提交給研究倫理委員會(huì)進(jìn)行考慮、評(píng)論、指導(dǎo)和批準(zhǔn)。該委員會(huì)必須獨(dú)立于研究者、資助者，也不應(yīng)受到其它不當(dāng)?shù)挠绊?。該委員會(huì)必須考慮進(jìn)行研究的所在國(guó)的法律和條例，以及相應(yīng)的國(guó)際準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)，但不可允許這些削弱或取消本宣言所提出的對(duì)研究受試者的保護(hù)。該委員會(huì)必須擁有監(jiān)測(cè)正在進(jìn)行的研究的權(quán)利。研究者必須向該委員會(huì)提供監(jiān)測(cè)信息，尤其是有關(guān)任何嚴(yán)重不良事件的信息。如果沒有委員會(huì)的考慮和批準(zhǔn)，研究方案不可更改。

16. 只