滄州市中心醫(yī)院于2013年12月30日被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”），至今共有藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)23個(gè)，分別為：心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、腫瘤科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科、眼科、消化內(nèi)科、腎病學(xué)、骨科、急診醫(yī)學(xué)、耳鼻咽喉科、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室-Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室-生物等效性試驗(yàn)、婦科、皮膚科、全科醫(yī)學(xué)、胸外科、麻醉科、泌尿外科、傳染科、核醫(yī)學(xué)科、放射治療科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案專業(yè)25個(gè)，分別為：心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌科、眼科、消化內(nèi)科、腎病學(xué)、骨科、急診醫(yī)學(xué)、耳鼻咽喉科、神經(jīng)外科、神經(jīng)介入科、皮膚科、整形外科、婦科、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)科、口腔頜面外科、疼痛科、臨床體液血液科、磁共振成像診斷、核醫(yī)學(xué)、口腔科、泌尿外科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、傳染科。

臨床試驗(yàn)辦公室負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)日常工作，對(duì)全院藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑、干細(xì)胞、化妝品、功能食品等臨床試驗(yàn)的運(yùn)行與實(shí)施進(jìn)行全面管理。下設(shè)臨床試驗(yàn)藥房、臨床試驗(yàn)檔案室、臨床試驗(yàn)質(zhì)控室、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室、臨床試驗(yàn)隨訪門診等，可承接生物等效性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)及上市后再評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械和診斷試劑臨床試驗(yàn)。依據(jù)GCP等法規(guī)、結(jié)合自身實(shí)際情況，制定了完善的臨床試驗(yàn)運(yùn)行與管理體系，對(duì)臨床試驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行管理，確保各項(xiàng)臨床試驗(yàn)高質(zhì)量地完成。

Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室于2018年1月建立，具有專職研究團(tuán)隊(duì)11人，其中醫(yī)生1名，護(hù)士5名，藥師5名。建筑面積880平方米，配置標(biāo)準(zhǔn)床位36張、搶救病床1張。受試者活動(dòng)與救治、生物樣本采集與處理、資料管理與會(huì)議、辦公與接待等功能區(qū)域和設(shè)施設(shè)備配置齊全。所有區(qū)域覆蓋WIFI，功能區(qū)配有同步時(shí)鐘及24小時(shí)監(jiān)控?cái)z像頭，各個(gè)出入口均安裝門禁系統(tǒng)。除了承接健康人群的生物等效性臨床試驗(yàn)，積極與臨床科室配合，可承接創(chuàng)新藥的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)，負(fù)責(zé)全院需要外送進(jìn)行檢測(cè)的臨床試驗(yàn)生物樣本的管理。至今已完成多個(gè)生物等效性試驗(yàn)的實(shí)施與上報(bào)。

臨床試驗(yàn)藥房于2018年1月建立，負(fù)責(zé)全院試驗(yàn)用藥品和部分醫(yī)療器械的中心化管理。配置專職藥品管理員2名，配備了常溫柜、陰涼柜、冷藏柜及溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、UPS電源等設(shè)施設(shè)備，建立起完善的管理體系，在確保試驗(yàn)用藥品管理規(guī)范的同時(shí)配合臨床試驗(yàn)進(jìn)展與需求，保障了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。

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