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6月13、14日,國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心委派河北省藥品監(jiān)督管理局組織京津冀國家GCP檢查員就生物等效性試驗項目的現(xiàn)場數(shù)據(jù)核查及三個新增專業(yè)對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場核查指導(dǎo)。院黨委副書記、副院長、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主任白錫波,副院長、臨床試驗倫理委員會主任委員徐澤升,副院長、機(jī)構(gòu)副主任顧吉順,及相關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加匯報會。
專家組認(rèn)真聽取了藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、臨床試驗倫理委員會以及三個新增專業(yè)及待查項目的匯報后,進(jìn)行了為期兩天的現(xiàn)場核查工作,藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室、臨床試驗倫理委員會等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人陪同核查。
本次檢查,是我院I期臨床試驗研究室承接的生物等效性試驗的首次現(xiàn)場數(shù)據(jù)核查,是藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)備案制后首次接受新增專業(yè)備案后的現(xiàn)場核查。通過核查,檢查組從監(jiān)管角度系統(tǒng)考評我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的各項工作,對我院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)工作開展情況表示充分肯定并提出指導(dǎo)意見。
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