8月13日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心委派藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定檢查專(zhuān)家組對(duì)我院申報(bào)的疼痛科、消化內(nèi)科、眼科、骨科、腎病學(xué)五個(gè)專(zhuān)業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。我院黨委副書(shū)記、院長(zhǎng)高廣明,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、黨委副書(shū)記、副院長(zhǎng)白錫波出席匯報(bào)會(huì);藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人五個(gè)申報(bào)專(zhuān)業(yè)的負(fù)責(zé)人參加了會(huì)議。
會(huì)上,專(zhuān)家組分別聽(tīng)取了我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及五個(gè)申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的匯報(bào),并進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。會(huì)后,檢查組對(duì)五個(gè)申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查,查看了基礎(chǔ)設(shè)施配備、臨床試驗(yàn)文件、臨床試驗(yàn)管理等,并考察了研究團(tuán)隊(duì)的臨床試驗(yàn)法規(guī)與技能的掌握情況。經(jīng)過(guò)實(shí)地考察,專(zhuān)家組對(duì)我院相關(guān)工作表示肯定,并就現(xiàn)場(chǎng)檢查情況與我院進(jìn)行交流。
我院于2013年成為首批國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),內(nèi)分泌科、神經(jīng)內(nèi)科、心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科、呼吸內(nèi)科和腫瘤科6個(gè)專(zhuān)業(yè)通過(guò)認(rèn)定。六年來(lái),機(jī)構(gòu)共承接臨床試驗(yàn)百余個(gè),先后建立Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室與內(nèi)分泌專(zhuān)業(yè)規(guī)范化臨床試驗(yàn)平臺(tái),相繼與國(guó)內(nèi)外多家知名藥企、臨床試驗(yàn)研發(fā)機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。此外,骨科專(zhuān)業(yè)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科專(zhuān)業(yè)、整形外科專(zhuān)業(yè)等35個(gè)專(zhuān)業(yè)科室已在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案,獲得承接醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗(yàn)資格。經(jīng)過(guò)此次資格認(rèn)定檢查,我院臨床試驗(yàn)將會(huì)邁上一個(gè)新的臺(tái)階,疼痛科、消化內(nèi)科、眼科、骨科、腎病學(xué)等專(zhuān)業(yè)的試驗(yàn)承接范圍不再局限于醫(yī)療器械與IV期藥物臨床試驗(yàn),將填補(bǔ)相關(guān)領(lǐng)域藥物臨床研究的空白,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與人民健康做出貢獻(xiàn)。