我院承擔(dān)生物等效性臨床試驗藥品獲批上市

2020-08-24 10:30:24 2923人瀏覽

    受北京福元（曾用名：北京萬生）藥業(yè)委托，我院I期藥物臨床試驗研究室于2019年完成孟魯斯特鈉咀嚼片生物等效性臨床試驗，2020年6月接受藥物臨床試驗現(xiàn)場收據(jù)核查，是我院首個接受國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場數(shù)據(jù)核查的生物等效性臨床試驗。
7 月 30 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品批件發(fā)布通知顯示，北京福元（曾用名：北京萬生）藥業(yè)的 4 類仿制藥「孟魯司特鈉咀嚼片」獲批上市，同時視同通過一致性評價，正式入局第三批集采。
    孟魯司特鈉咀嚼片是一種強(qiáng)效、選擇性的白三烯受體拮抗劑，適用于 2 歲至 14 歲兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，以及減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。1997 年首次在歐盟上市，1998 年獲得美國 FDA 批準(zhǔn)上市，1999 年在中國上市。該藥物能夠顯著改善炎癥指標(biāo)和肺功能，減少哮喘和過敏性鼻炎發(fā)作頻率，改善呼吸及生活質(zhì)量，同時能減少每天激素使用劑量，從而降低激素副作用。
    我院Ⅰ期臨床試驗研究室于2018年1月建立，有專職研究團(tuán)隊14人，其中醫(yī)生1名，護(hù)士5名，藥師8名。建筑面積880平方米，配置標(biāo)準(zhǔn)床位30張、搶救病床1張。自成立至今，已完成多項健康人群的生物等效性臨床試驗實(shí)施與上報。始終堅持不斷完善質(zhì)量保證體系和運(yùn)行管理流程，自2019年起采用Ⅰ期/BE電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)開展生物等效性臨床試驗，更加有效的促進(jìn)了臨床試驗質(zhì)量和效率的提升。積極與臨床科室配合，合作開展腫瘤、內(nèi)分泌、血液等多個專業(yè)的創(chuàng)新藥各期藥物臨床試驗，負(fù)責(zé)全院需要外送進(jìn)行檢測的臨床試驗生物樣本的管理。

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